Foi assinada nesta quarta-feira (12/4) portaria conjunta da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e do Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI) para agilizar o exame de patentes de produtos e processos farmacêuticos. O acordo tem por objetivo modernizar e desburocratizar a entrada de novos medicamentos genéricos no mercado.

A norma foi assinada pelo diretor-presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa, e pelo presidente do INPI, Luiz Otávio Pimentel, em cerimônia no Palácio do Planalto.

Na cerimônia, o presidente da República, Michel Temer, assumiu que havia confusão na competência de cada órgão. “As áreas não tinham clareza quanto à atribuição de cada uma. E o resultado é que as patentes não caminhavam e mais de 20 mil pedidos de patente estavam paralisados”, disse.

A paralisação a que o presidente se refere é resultado de sete anos de impasse entre Anvisa e INPI sobre as regras para a concessão de patentes de medicamentos. Não havia entendimento sobre quais procedimentos competiam a cada um dos órgãos para a análise de pedidos de patentes de produtos farmacêuticos.

Em 2001, o artigo 229-C foi incluído na Lei de Propriedade Industrial determinando que as concessões de patentes de medicamentos no Brasil fossem submetidas à aprovação prévia e obrigatória da Anvisa – a chamada anuência prévia.

Entre 2001 e 2013, todos os pedidos de patentes da área farmacêutica foram enviados para a Anvisa após análise e decisão do INPI sobre pedidos que atendiam os requisitos de patenteabilidade.

Mas em 2013, a resolução da Anvisa RDC 21/2013 determinou que as análises dos pedidos de patente deveriam ser feitas pela Agência antes dos exames técnicos do INPI. Caso a concessão fosse negada o pedido seria arquivado no INPI.

Na prática, o que ocorreu é que, em desacordo com a resolução da Anvisa, o INPI não arquivou os pedidos negados – que se acumularam à espera do exame dos especialistas do instituto, aumentando significativamente o backlog, estoque de marcas e patentes não analisados.

Este é o backlog: números do Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior (MDIC) mostram que de 2000 a 2015 foram depositadas 21.733 solicitações de patentes para produtos farmacêuticos que tiveram parecer desfavorável da Anvisa nos últimos anos e que ainda aguardam exame do INPI.

De acordo com a recém-assinada portaria, a Anvisa seguirá realizando a anuência prévia, limitando sua análise ao risco do produto ou processo à saúde pública. O INPI, por sua vez, avaliará os requisitos de patenteabilidade.

Quando a Anvisa concluir pela não anuência, o pedido será encaminhado ao INPI, que publicará o resultado da análise da Agência e o arquivamento definitivo do pedido.

Atraso

Durante a cerimônia, o secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde, Marco Fireman, falou sobre os prejuízos causados pela falta de entendimento entre os dois atores. “Vamos poder agilizar patentes que levam em média de um a cinco anos para serem aprovadas, um atraso que causava desconforto nos investidores e nos empresários”.

Um estudo feito pela Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) com apenas seis medicamentos foi lembrado por Fireman. A análise mostrou que o Sistema Único de Saúde (SUS) teve um gasto adicional de um bilhão de reais por ano com a extensão da patente destes remédios.

É que o atraso no exame criou um problema legal adicional: uma patente tem validade de 20 anos contados a partir da data de depósito, mas por lei deve ter um prazo de validade mínimo de 10 anos contados da concessão. Em razão da longa espera para o exame, muitas patentes têm seu tempo de proteção estendido até 10 anos contados da data de concessão.

“Então, essa medida trará uma economia para o Brasil que poderá ampliar a base de produção de genéricos e fará com que a lei seja cumprida no sentido de a patente durar o que ela tem que durar”, afirmou.

Um exemplo é o medicamento para diabetes Victoza, do laboratório Novo Nordisk. A patente do medicamento foi solicitada no Brasil em 1997 e deveria cair em domínio público 20 anos depois, em 2017. O exame se prolongou e a patente só foi concedida em 2013, estendendo a proteção do remédio no país por 10 anos, até 2023. O que impede outras empresas de comercializarem o produto genérico antes de janeiro de 2023.

O ministro do Desenvolvimento, Indústria e Comércio, Marcos Pereira, também recebeu com euforia a portaria conjunta. “Ela representa o fim de um impasse de 16 anos de pedidos de patentes na área de produtos e processos farmacêuticos”.

De acordo com o chefe da pasta, à qual o INPI está atrelado, o acordo vai agilizar a análise de patentes químico-farmacêuticas e também evitará extensões. “Reduzirá a judicialização do tema e facilitará a chegada de novos medicamentos genéricos ao mercado. Tudo isso com segurança jurídica aos investidores destas áreas”.

Fim do impasse?

A resolução da Anvisa criou um ambiente de insegurança para muitas empresas farmacêuticas que atuam no mercado brasileiro.  É o que explica Gabriela Salerno, química especialista em patentes do escritório Montaury Pimenta.

“Esse pode ser o início de novos impasses. Os cerca de 21 mil pedidos que tiveram parecer desfavorável da Anvisa e que ficaram parados durante anos no INPI terão prioridade de análise em relação aos demais? ”, questiona.

Para Salerno, a quantidade de pedidos parados somada aos demais pedidos esperando concessão cria um novo problema para o INPI, que já lida com a questão do backlog há mais de 20 anos, resultando em um tempo médio de 10 anos para a concessão de uma patente.